Gestión de Calidad – Cumplimiento GxP

La gestión de calidad, es un concepto muy amplio que engloba todo aquello que, de forma individual o colectiva, puede afectar a la calidad de un producto o servicio. Representa el conjunto de medidas adoptadas con el objeto de garantizar que los productos o servicios son de la calidad requerida para el uso al que están destinados. En QMS, le ofrecemos:.

Evaluación del cumplimiento GxP (BPM, BPL, BPD, BPA).

Revisión de la calidad del producto (PQR).

Definición e implementación del sistema de acciones correctivas y preventivas, CAPA.

La optimización y seguimiento de los controles de cambio. Revisión del sistema de OOS y OOT.

Evaluación e Implementación del manual de condiciones especiales y procedimientos del servicio farmacéutico.

Análisis de brechas del sistema de calidad y GxP, frente a la legislación EMA,

FDA, PIC´s, ICH, guías OMS y entidades gubernamentales como INVIMA, ANMAT, ANVISA, DIGEMID, HEALTH CANADA,ISP, COFEPRIS, ARCSA.

Revisión del plan de gestión de riesgos de la calidad.

Integridad de datos y evaluaciones de cumplimiento, política de integridad de datos, verificación histórica, evaluación ALCOA, planes de remediación de integridad de datos, procedimientos de monitoreo continuo para la integridad de los datos.

Enfoque de calidad por diseño.

Revisión de la documentación del sistema de gestión de calidad.