Calificación - Validación.

Las actividades y principios de calificación y validación son aplicables a las instalaciones, los equipos, los servicios y los procesos utilizados para la fabricación de productos. Es un requisito de las BPM el que los fabricantes controlen los aspectos críticos de sus operaciones particulares mediante la calificación y la validación a lo largo del ciclo de vida del producto y del proceso. En QMS, le ofrecemos:

Generación y puesta en marcha del plan maestro de validación. Diseño de los documentos incluidos en el PMV, especificaciones y protocolos: URS, DQ, IQ, OQ, PQ e informes.

Diseño conceptual de plantas farmacéuticas para productos de uso humano y veterinario, estériles y no estériles. Soporte para el diseño de ingeniería básica y de detalle. Requisitos de usuario y mapeo de procesos. Supervisión en la construcción.

Estrategia para la validación de proceso, llenado aséptico, limpieza, sistemas informáticos y transporte. Revisión de protocolos e informes.